Nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Er zijn nieuwe Europese regels om de veiligheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te verbeteren. In Nederland zullen de medische hulpmiddelen per 26 mei 2020 en de in-vitro diagnostica per 26 mei 2022 moeten voldoen aan de nieuwe regels. De nieuwe wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen en de in-vitro diagnostica. De belangrijkste wijzigingen zijn:

• het versterken van het systeem van markttoelating: om dit te bewerkstellingen worden de eisen voor de instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating (Notified Bodies) strikter, evenals het toezicht daarop. Daarnaast kan in het geval van toetreding van bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen zoals implantaten en in-vitro diagnostica voor ernstige ziekten, een extra controle door experts plaatsvinden voordat de producten op de markt worden toegelaten. Bovendien komen er duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na markttoelating;
  
  
• meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid: patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken;
  
  
• strengere regels voor bepaalde producten: door de nieuwe regels worden meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse. Medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse zullen moeten voldoen aan strengere eisen om in aanmerking te komen voor markttoelating.

Lees hier de volledige Zorg News Update van week 49. 

Monitoring wetsvoorstellen Zorg

Op onze website vindt u een overzicht van de aanhangige en recent in werking getreden wetsvoorstellen in de zorg. Per wetsvoorstel kunt u de volledige naam, actuele status en bijbehorende documenten raadplegen. Zo heeft u een volledig en actueel overzicht van de ontwikkelingen op het gebied van wetgeving in de zorg.

Klik hier voor de monitoring wetsvoorstellen Zorg.