Wet medische hulpmiddelen
35043 - Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) – Inwerkingtreding: 5 juni 2020 & 26 mei 2021 Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR - Verordering (EU) 2017/745 en Verordering (EU) 2020/561) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR - Verordering (EU) 2017/746). Dit wetsvoorstel geeft uitvoering aan de nieuwe Europese regels. Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Zij omvatten een zeer gevarieerde groep producten; van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratorium- en zelftesten. De nieuwe verordeningen hebben als doel de veiligheid van medische hulpmiddelen op verschillende manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op fabrikanten en hun producten die op de markt beschikbaar zijn. Deze nieuwe wet zal de ‘oude’ Wet op de medische hulpmiddelen vervangen.
Status
 |
 |
 |
 |
| Dossier | Dossier |
Publicatie: Stb. 2019, 400
Besluit medische hulpmiddelen: Stb. 2020, 130
Gedeeltelijke inwerkingtreding: Stb. 2020, 156 Gedeeltelijke inwerkingtreding: Stb. 2020, 223 - 26 mei 2021 Publicatie inwerkingtreding: Stb. 2021, 348 - 17 juli 2021 Rectificatie Staatsblad: Stb. 2021, 348-n1 Besluit van 8 maart 2022, houdende vaststelling van het tijdstip van intwerkingtreding van enkele bepalingen van de Wet medische hulpmiddelen...: Stb. 2022, 112 |