News Update Zorg | Week 16

16 april 2020

Het coronavirus heeft veel invloed op bedrijven en organisaties in de zorgsector. Als reactie hierop zijn er diverse maatregelen genomen die gericht zijn op de continuïteit van de zorg. Vorige week schreven wij bijvoorbeeld al over de maatregelen die zijn genomen om faillissementen van zorginstellingen tegen te gaan.

In deze update geven wij een overzicht van de verruiming van de Europese mededingings- en staatssteunregels en productvoorschriften om de beschikbaarheid van voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen en de continuïteit van de zorg veilig te stellen.

Verruiming samenwerking en afstemming tussen producenten

In het "Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to situations of urgency stemming from the current COVID-19 outbreak" van 8 april 2020 heeft de Europese Commissie ("EC") aangegeven onder welke voorwaarden producenten in de zorgsector hun marktgedrag mogen afstemmen en commercieel gevoelige informatie mogen uitwisselen om de beschikbaarheid van de zorg, beschermingsmiddelen en medicijnen zeker te stellen. Coördinatie tussen producenten van geneesmiddelen kan bijvoorbeeld nodig zijn om te voorkomen dat alle bedrijven zich op éénn of enkele geneesmiddelen concentreren en andere geneesmiddelen te weinig worden geproduceerd.

Verruiming mogelijkheden voor staatssteun

Met het "Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak" heeft de EC lidstaten de ruimte gegeven om door middel van steun het onderzoek naar, het testen en de productie van voor het coronavirus relevante producten te versnellen, om banen te beschermen en om de economie verder te stutten tijdens deze uitbraak van het coronavirus.

Vergunningvereiste voor export van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen

De EC publiceerde halverwege maart een uitvoeringsverordening, waarin een exportvergunning wordt vereist voor de uitvoer van persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals bijvoorbeeld mondkapjes, handschoenen en beschermende kleding, naar landen buiten de Europese Unie. Met deze maatregel beoogt de EC de beschikbaarheid van leveringen van persoonlijke beschermingsmiddelen te waarborgen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ("IGJ") is aangewezen om in Nederland de vergunningaanvragen onder de uitvoeringsverordening te beoordelen. Echter heeft de IGJ op haar website aangegeven dat zij, door het huidige tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen, in beginsel geen exportvergunning afgeeft.

Versoepeling conformiteitsnormen

Daarnaast heeft de EC meerdere initiatieven genomen die de Europese eisen voor de medische hulpmiddelen versoepelen. Zo heeft de EC geharmoniseerde normen vastgesteld, die een snellere en goedkopere conformiteitsbeoordelingsprocedure mogelijk maken en geeft zij in Aanbeveling (EU) 2020/403 de voorwaarden waaronder lidstaten kunnen afwijken van de verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures.

In lijn met de maatregelen van de EC heeft ook de IGJ verschillende maatregelen genomen om levering van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen veilig te stellen. Zoals in een eerdere News Update besproken, zegt de IGJ toe onder bepaalde voorwaarden niet handhavend te gaan optreden jegens zorgaanbieders die hulpmiddelen gebruiken die niet over een CE-markering beschikken. Bovendien geeft de IGJ toestemming aan fabrikanten en leveranciers om tijdelijk medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben, indien zorgaanbieders daar expliciet om vragen. Ook acht zij bepaalde normen voor mondneusmaskers uit China en de Verenigde Staten gelijkwaardig aan de Europese normen.

In Nederland wordt door het Landelijk Consortium Hulpmiddelen ("LCH") gezamenlijk medische hulpmiddelen ingekocht, die vervolgens door de GGHD/GHOR en ROAZ worden verdeeld. Doordat de IGJ een zending mondneusmaskers die was ingekocht, moest terugroepen, omdat ze niet aan de gestelde kwaliteitseisen voldeden, vindt nu bij binnenkomst van nieuwe ladingen in de opslagruimte van het LCH een fysieke en kwantitatieve kwaliteitscontrole plaats vóór de distributie van de goederen.

Ten slotte heeft de EC een voorstel aangenomen om de datum van de nieuwe verordening medische hulpmiddelen, die op 26 mei in werking zou treden, met één jaar uit te stellen, zodat de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit kunnen geven aan de bestrijding van de coronapandemie.

Overige maatregelen

De EC wil de import van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen financieel ook makkelijker maken en keurt vanaf begin april verzoeken van lidstaten toe om tijdelijk af te zien van douanerechten en btw op de invoer van deze goederen.

Voor meer informatie over de recente ontwikkelingen in de zorgsector kunt u contact opnemen met de auteurs Greetje van Heezik of Murat Duman.

Lees hier de volledige Zorg News Update van week 16.

Monitoring wetsvoorstellen Zorg

Op onze website vindt u een overzicht van de aanhangige en recent in werking getreden wetsvoorstellen in de zorg. Per wetsvoorstel kunt u de volledige naam, actuele status en bijbehorende documenten raadplegen. Zo heeft u een volledig en actueel overzicht van de ontwikkelingen op het gebied van wetgeving in de zorg.

Klik hier voor de monitoring wetsvoorstellen Zorg. 

Zie ook het jaaroverzicht, waarin alle wetswijzigingen in de zorg van 2019 beschreven zijn.

Meld u aan voor de Houthoff News Updates