Afwijzing vorderingen op grond van productaansprakelijkheid
BCW baseert haar vorderingen ten eerste op de risicoaansprakelijkheid van de producent voor schade die is ontstaan door een gebrek in een product dat hij in het verkeer heeft gebracht. Van een gebrek is sprake als het product niet de veiligheid biedt die men er in de gegeven omstandigheden van mag verwachten (artikel 6:185 e.v. BW). De Rechtbank acht bij de beoordeling van de vraag of de implantaten gebrekkig zijn onder meer van belang wat het nut ervan is afgezet tegen de kans op schadelijke bijwerkingen en de aard en ernst daarvan, of minder gevaarlijke alternatieven bestaan, hoe kenbaar het gevaar ervan is en de mate waarin de gebruiker over de risico’s is geïnformeerd.
De Rechtbank beoordeelt eerst de klachten met betrekking tot ASIA. BCW heeft diverse deskundigenrapporten ingebracht en verwezen naar standpunten van toezichthoudende instanties om aan te tonen dat tussen de ASIA-klachten en de implantaten een causaal verband zou bestaan. Hoewel het bestaan van deze klachten wordt erkend, volgt uit de rapporten volgens de Rechtbank evenwel niet dat de ASIA-klachten worden veroorzaakt door de implantaten. Het verwijt dat Allergan de vrouwen onvoldoende of te laat heeft voorgelicht over de risico’s op ASIA slaagt ook niet. Allergan heeft tijdig in de productbijsluiter voor artsen opgenomen wat de stand van zaken was, namelijk dat vrouwen met implantaten systemische klachten kunnen ervaren en dat voor een causaal verband tussen de ASIA-klachten en de implantaten wetenschappelijk bewijs ontbreekt.
Met betrekking tot de klachten over BIA-ALCL laat de Rechtbank de causaliteitsvraag in het midden, omdat een causaal verband tussen de klachten en de implantaten niet meebrengt dat de implantaten gebrekkig zouden zijn. De Rechtbank concludeert dat de implantaten geen ontwerpfout bevatten. Uit onderzoek blijkt namelijk dat de gevolgen van BIA-ALCL weliswaar zeer ernstig zijn, maar dat het absolute risico op het ontwikkelen daarvan zeer gering is terwijl de kans op genezing, mits tijdig ontdekt, zeer hoog is. Bovendien hebben getextureerde borstimplantaten ook voordelen ten opzichte van gladde borstimplantaten en zijn alternatieven voor implantaten beperkt en niet zonder risico. De Rechtbank vindt evenmin dat sprake is van een informatiegebrek. Gezien de geleidelijke ontwikkeling van het begrip BIA-ALCL en de onduidelijkheid over de exacte oorzaken van deze zeldzame ziekte, bestond voor Allergan geen reden voor 2015 informatie over BIA-ALCL in de productbijsluiter voor artsen op te nemen. Zij had de vrouwen ook niet rechtstreeks hoeven informeren, omdat de risico’s door de arts met de betrokkenen plegen te worden besproken en anders een gevaar van ‘overwarning’ op de loer ligt, wat onnodige onrust zou kunnen veroorzaken.
Alternatieve grondslagen
Alternatieve grondslagen waarop BCW haar vorderingen baseert, leiden evenmin tot aansprakelijkheid van Allergan. De Rechtbank oordeelt dat Allergan niet onrechtmatig heeft gehandeld door de implantaten in het verkeer te brengen. De implantaten zijn immers niet gebrekkig en Allergan heeft met betrekking tot de risico’s ervan voldaan aan haar informatieplichten. Allergan kan evenmin worden verweten dat zij de implantaten niet eerder dan 2018 van de markt heeft gehaald. De informatie over BIA-ALCL bevatte tot dan toe te veel onzekerheden en de Europese toezichthouders zijn ook niet eerder overgegaan tot het treffen van maatregelen.
Het beroep van BCW op Richtlijn 2005/29/EG betreffende oneerlijke handelspraktijken (Richtlijn OHP, artikel 6:193a e.v. BW) kon haar tot slot ook niet baten. Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, die specifieke bepalingen bevat over informatievoorzieningen en nazorgverplichtingen, gaat namelijk voor op de richtlijn (artikel 3 lid 4 Richtlijn OHP). Op deze verordening is kennelijk geen beroep gedaan.
Houthoff Class Action Survey & Morais Leitão & Houthoff Class Actions seminar
Vijf jaar na onze eerste Class Action Survey in 2019 hebben wij in 2024 samen met elf vooraanstaande advocatenkantoren een uitgebreide update gepubliceerd, waarbij de opvallendste ontwikkelingen in twaalf belangrijke rechtsgebieden zijn onderzocht.
Nu we aan het begin van 2026 staan, breiden we de survey verder uit naar zestien jurisdicties en advocatenkantoren en geven we daarnaast ook een korte managementsamenvatting. Wij zullen deze updates, waaronder opkomende trends en recente ontwikkelingen, in fases delen in aanloop naar het Morais Leitão & Houthoff Class Actions Seminar, dat op 13 februari op het kantoor van Morais Leitão in Lissabon zal worden gehouden. Bij die gelegenheid zullen alle inzichten worden gepresenteerd. Het seminar is gericht op juridisch adviseurs en bestuurders van bedrijven die met collectieve procedures te maken kunnen krijgen. Deelname is exclusief op uitnodiging. Neem voor een uitnodiging contact op met Isabella Wijnberg.